MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症多中心临床研究临床试验招募
如果您或家人处于产后12个月内，在孕28周始至产后4周之间有过焦虑、恐慌发作、急躁、内疚、焦虑、悲伤、失眠、疲倦、对婴儿和家人朋友漠不关心、害怕与婴儿独处，甚至会产生自杀念头，可能符合郑州市第九人民医院正在开展的一项MI078 胶囊用于治疗产后抑郁症多中心临床研究筛查条件。为保证临床研究的科学性并符合伦理要求，该研究已获得本院伦理审查委员会的批准。该研究产后抑郁症（PPD）是一种影响分娩后女性的抑郁情绪障碍，患有产后抑郁症的母亲会有十分强烈的疲惫感，给患者及其家人们带来显著的困扰和痛苦。为了解决别孕烷醇酮静脉注射液上市（商品名：Zulresso®） 临床给药的依从性和安全性问题，我国自主研制开发的抗产后抑郁化学药品MI078胶囊获得国家药监局批准进行临床研究（通知书编号：2023LP01531）后，在72名产后抑郁症参与者中进行了Ⅱ期临床研究，结果显示MI078胶囊整体安全耐受性良好。
需要说明的是，是否适合参加本研究，需由研究医生根据患者的检查结果和研究标准进行综合评估；并非所有患者都适合进入本研究。研究团队将严格按照研究方案和伦理要求开展筛查、入组和随访工作，充分保障受试者权益与安全。
一、哪些患者可以先来咨询和筛查？
• 年龄18-45岁；
• 抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间（包含临界值）；
• 处于产后12个月内；
• 已停止哺乳或处于哺乳期且同意从首次给药前至末次给药后至少7日内停止哺乳。
二、哪些情况可能不适合参加本研究?
• 经研究者评估当前符合DSM-5 其他精神障碍诊断标准；
• 既往有双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感性障碍的病史；
• 满足难治性抑郁障碍的诊断标准；
• 存在自杀意念/意图；
• 本次发作连续服用治疗剂量的抗抑郁药时长大于14 天；
• 其他经研究医生评估后认为不适合参加研究的情况。
请注意：以上仅为主要条件，最终是否入组，需由研究团队进一步筛查后确定。
三、参加研究后，您可能获得哪些支持？
• 按研究方案免费提供研究相关药物、检查及随访支持；仅3天服用9次药物；
• 由精神心理科团队提供规范化管理；
• 全程随访评估与健康指导；
• 一定的交通补助。
四、受试者权益说明
参加研究遵循自愿原则。在进入研究前，研究医生会向您详细介绍研究目的、流程、可能风险与注意事项，并征得您的书面知情同意。
即使您决定不参加，或参加后中途退出，也不会影响您在医院接受常规诊疗服务。研究团队将依法依规保护您的个人隐私和医疗信息安全。
请按以下方式联系我们：
联系人：杜老师 联系电话：0371-58678622
联系人：马主任 联系电话：0371-58678857
联系地址：郑州市第九人民医院精神心理科
研究的具体情况研究医生负责向您详细说明。如果您身边的亲戚或朋友符合上述条件，也有兴趣获得更多详细信息，也可与我们联系。
